CRA告知書-相關(guān)注意事項(xiàng)
監(jiān)查員告知書
尊敬的臨床試驗(yàn)監(jiān)查員：很高興能夠得到貴公司的信任和認(rèn)可，使我們很榮幸地可以在接下來的時(shí)間內(nèi)與您一起完成本項(xiàng)目。為確保整個(gè)項(xiàng)目的順利實(shí)施，我們將項(xiàng)目實(shí)施過程中需要的注意事項(xiàng)向您告知：
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備案專業(yè)（藥物） |
呼吸內(nèi)科、心血管內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、內(nèi)分泌、普通外科（肝膽）、婦科、兒科（小兒呼吸）、眼科、腫瘤科、重癥監(jiān)護(hù)室（綜合） |
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備案專業(yè)（器械） |
呼吸內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、眼科、婦產(chǎn)科（婦科）、泌尿外科、病理科、醫(yī)學(xué)影像科（CT診斷專業(yè)、X線診斷、磁共振成像診斷、核醫(yī)學(xué)、放射治療）、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科（臨床體液、血液、臨床微生物學(xué)、臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫、血清學(xué)、臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)）兒科（小兒傳染病、小兒遺傳病、小兒消化、小兒呼吸、小兒神經(jīng)病學(xué)、小兒血液病、小兒腎病） （如果需要開展沒有備案專業(yè)的器械項(xiàng)目，機(jī)構(gòu)辦公室可進(jìn)行相關(guān)備案） |
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醫(yī)院地址 |
貴州省遵義市匯川區(qū)鳳凰路98號(hào)遵義市第一人民醫(yī)院 郵編（563000） |
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機(jī)構(gòu)地址及聯(lián)系方式 |
醫(yī)院行政區(qū)科教樓八樓 0851-23233831 |
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倫理地址及聯(lián)系方式 |
醫(yī)院行政區(qū)科教樓八樓 0851-23110532 zsyygcpll[at]126[dot]com ll為“倫理”的拼音首字母小寫 |
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工作時(shí)間 |
法定工作日：AM 8:30-11;30; PM14:30-17:30 |
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醫(yī)院開戶行及賬號(hào) |
交通銀行遵義分行上海路支行523060800018000062120 |
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醫(yī)院納稅人識(shí)別號(hào) |
12520300429380093K |
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立項(xiàng)及倫理時(shí)間 |
立項(xiàng)：不定期舉行 倫理：一般有2-3個(gè)項(xiàng)目便會(huì)舉行，具體時(shí)間另行通知 |
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相關(guān)費(fèi)用 （立項(xiàng)費(fèi)通知機(jī)構(gòu)，倫理費(fèi)通知倫理） |
立項(xiàng)：2120元（含稅6%） 倫理：5300元（含稅6%）。 上會(huì)前3個(gè)工作日將相應(yīng)費(fèi)用繳納至醫(yī)院賬戶，打款時(shí)請(qǐng)備注“項(xiàng)目簡(jiǎn)稱+立項(xiàng)費(fèi)/倫理費(fèi)”，打款后，請(qǐng)將打款回執(zhí)掃描發(fā)到機(jī)構(gòu)/倫理郵箱，并電話/微信通知機(jī)構(gòu)/倫理。 如需開發(fā)票，本中心僅開具增值稅普通發(fā)票，發(fā)票內(nèi)容為“研發(fā)和技術(shù)服務(wù)*醫(yī)學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)發(fā)展”，請(qǐng)郵件單位名稱、納稅識(shí)別號(hào)、地址、電話、開戶行及賬號(hào)。 |
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PI聯(lián)系方式 |
請(qǐng)關(guān)注右上方機(jī)構(gòu)的公眾號(hào)二維碼（遵義市第一人民醫(yī)院GCP），回復(fù)相應(yīng)科室或者PI名字即可。 |
1．為了確保項(xiàng)目順利啟動(dòng)，建議您與機(jī)構(gòu)辦及時(shí)聯(lián)系，并與相應(yīng)的PI進(jìn)行提前溝通。待機(jī)構(gòu)與PI確認(rèn)承接之后，請(qǐng)按以下準(zhǔn)備相應(yīng)材料。
2．項(xiàng)目立項(xiàng)準(zhǔn)備：請(qǐng)您按我院所提供的資料準(zhǔn)備目錄準(zhǔn)備相應(yīng)資料
相應(yīng)的文件下載鏈接: http://m.kellycoxathome.com/zlxz_bszn/
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紙質(zhì)版材料 |
要求2份原件（黑色雙孔快勞夾）加蓋紅章 |
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電子版材料
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請(qǐng)發(fā)送至機(jī)構(gòu)郵箱，發(fā)送郵件后，請(qǐng)致電0851-23233831告知。郵件標(biāo)題格式：項(xiàng)目名稱-申辦方名稱-電子版材料。 郵件內(nèi)容請(qǐng)注明聯(lián)系人姓名和聯(lián)系電話。 |
3．項(xiàng)目倫理準(zhǔn)備：請(qǐng)您按我院所提供的資料準(zhǔn)備目錄準(zhǔn)備相應(yīng)資料
相應(yīng)的文件下載鏈接: http://m.kellycoxathome.com/zlxz_llwyh/
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紙質(zhì)版材料 |
要求2份原件（黑色雙孔快勞夾）加蓋紅章 |
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電子版材料
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蓋章簽字后文件掃描后請(qǐng)發(fā)送至倫理郵箱，發(fā)送郵件后，請(qǐng)致電0851-23110532告知。郵件標(biāo)題格式：項(xiàng)目名稱-申辦方名稱-電子版材料。 郵件內(nèi)容請(qǐng)注明聯(lián)系人姓名和聯(lián)系電話。 |
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匯報(bào)要求 |
本院不提供PPT模板，請(qǐng)申辦方/CRO和PI一同參與倫理審查會(huì)。PI需進(jìn)行PPT匯報(bào)，在上會(huì)前，請(qǐng)申辦方將PPT發(fā)送PI提前熟悉并通知PI參會(huì)。 |
3．啟動(dòng)準(zhǔn)備：
（1）倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，請(qǐng)您按照機(jī)構(gòu)及倫理批準(zhǔn)的版本準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)合同。雙方就臨床試驗(yàn)合同達(dá)成一致后送簽流程為申辦方/CRO先完成簽字蓋章后，由PI簽字后遞交機(jī)構(gòu)辦完成合同簽署；合同原則上我院保留2份原件。合同乙方為“遵義市第一人民醫(yī)院”合同簽署周期約為1-4周。
（2）臨床試驗(yàn)款項(xiàng)：
付款時(shí)請(qǐng)務(wù)必備注（項(xiàng)目名稱+臨床試驗(yàn)費(fèi)），原則至少將項(xiàng)目款項(xiàng)的30%（可根據(jù)項(xiàng)目入組難度協(xié)商調(diào)整）打至醫(yī)院賬戶后項(xiàng)目才能啟動(dòng)，請(qǐng)將打款回執(zhí)掃描發(fā)到機(jī)構(gòu)郵箱，并電話通知機(jī)構(gòu)秘書。如需開發(fā)票，請(qǐng)郵件注明詳細(xì)信息，例如：?jiǎn)挝幻Q、納稅識(shí)別號(hào)、地址、電話、開戶行及賬號(hào)。
（3）項(xiàng)目啟動(dòng)前，請(qǐng)與機(jī)構(gòu)辦聯(lián)系，討論并確定項(xiàng)目的具體操作細(xì)節(jié)，如項(xiàng)目所涉及的檢測(cè)項(xiàng)目、實(shí)驗(yàn)室正常值范圍、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控證明、電子病歷模板等文件。
（4）試驗(yàn)藥物:
試驗(yàn)藥物運(yùn)送前，請(qǐng)務(wù)必提前與我院機(jī)構(gòu)藥師聯(lián)系，黃南渠：15519225570（微信同號(hào)）。機(jī)構(gòu)藥物物流地址：貴州省遵義市匯川區(qū)鳳凰北路98號(hào)遵義市第一人民醫(yī)院科教樓6樓。因未提前聯(lián)系存儲(chǔ)位置不足導(dǎo)致的后果自負(fù)。
（5）項(xiàng)目啟動(dòng):
在完成以上準(zhǔn)備后，請(qǐng)您與科室和機(jī)構(gòu)確定時(shí)間進(jìn)行項(xiàng)目啟動(dòng)培訓(xùn)，包括針對(duì)項(xiàng)目方案的培訓(xùn)（入排標(biāo)準(zhǔn)、方案實(shí)施、藥品管理及安全性事件的處理等等）和GCP培訓(xùn)等。
4．項(xiàng)目執(zhí)行：
（1）項(xiàng)目進(jìn)行時(shí)，請(qǐng)定期與機(jī)構(gòu)辦公室溝通項(xiàng)目進(jìn)展情況，并將項(xiàng)目簡(jiǎn)報(bào)、監(jiān)查隨訪信等發(fā)送至機(jī)構(gòu)辦郵箱，重要郵件可以抄送相關(guān)責(zé)任人。
（2）項(xiàng)目質(zhì)控：請(qǐng)監(jiān)察或者稽查提前通知機(jī)構(gòu)并首先到機(jī)構(gòu)報(bào)道登記，提供相應(yīng)身份證明、授權(quán)書、GCP培訓(xùn)證書后方可在本院查閱相應(yīng)資料。
（3）GCP藥房溫濕度記錄請(qǐng)聯(lián)系機(jī)構(gòu)藥物管理員黃南渠。
（4）當(dāng)項(xiàng)目更換CRA時(shí)，請(qǐng)您與新的同事進(jìn)行交接時(shí)，務(wù)必提前與我院機(jī)構(gòu)辦公室聯(lián)系。
（5）年度報(bào)告：自獲得本院倫理批件起一年，發(fā)送到倫理郵箱，并抄送機(jī)構(gòu)。
5．項(xiàng)目結(jié)束：關(guān)閉中心時(shí)請(qǐng)與機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員聯(lián)系，巴智勝：18311544697。
其它未盡事宜請(qǐng)與機(jī)構(gòu)聯(lián)系0851-23233831，再次感謝您的信任和認(rèn)可！
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