為規范兒童藥物臨床試驗安全信息的風險監測、識別、評估與控制，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《兒童藥物臨床試驗安全信息評估與報告技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

      特此通告。

兒童藥物臨床試驗安全信息評估與報告技術指導原則（試行）.pdf

一審 | 李園園

二審 | 屠琳

三審 | 羅勇

國家藥監局藥審中心

2025年5月23日