為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗檢查工作,統(tǒng)一檢查范圍和判定標準,提高醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查質(zhì)量,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第48號)和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(2022年第28號)等,國家藥監(jiān)局組織修訂《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下:

一、藥品監(jiān)管部門根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定,開展醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查。

二、對于在審注冊申請,檢查結(jié)果判定為存在真實性問題的,按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十九條第三項或《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第五十八條第三項,對申報產(chǎn)品不予注冊,并按照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條處理。

三、對于在審注冊申請,檢查結(jié)果判定為嚴重不符合要求問題的,按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十九條第五項或《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第五十八條第五項,對申報產(chǎn)品不予注冊。

四、對于在審注冊申請,檢查結(jié)果判定為規(guī)范性問題的,藥品監(jiān)管部門繼續(xù)開展審評審批工作。

五、對于已經(jīng)取得行政許可的,檢查結(jié)果判定為存在真實性問題的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條第一款處理。

六、對于已經(jīng)取得行政許可的,檢查結(jié)果判定為嚴重不符合要求問題的,藥品監(jiān)管部門組織對已注冊醫(yī)療器械的安全性、有效性進行研判;必要時,采取相應(yīng)風險控制措施。

七、對于檢查中發(fā)現(xiàn)其他涉及違法違規(guī)行為的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》等規(guī)定處理。

八、本公告自2025年5月1日施行,《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》(2016年第98號)和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》(藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號)同時廢止。

特此公告。                             

                                                                                                   國家藥品監(jiān)督管理局                                                                                                                               2025年2月28日

一審 | 李園園

二審 | 屠琳

三審 | 羅勇