（一）目的

建立藥物臨床試驗(yàn)紙質(zhì)文件受控管理的SOP。

（二）范圍

本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展過程中產(chǎn)生的文件。

（三）內(nèi)容

1.受控文件

受控文件定義為：臨床試驗(yàn)實(shí)施及管理過程中用于記錄試驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)的信息載體，其具體形式為醫(yī)院電子化信息系統(tǒng)不能體現(xiàn)和記錄的，且病案室不作存檔的紙質(zhì)文件。受控文件包括但不限于：主要/次要療效指標(biāo)記錄、電話隨訪記錄表、評估表(如腫瘤影像評估表、主觀/客觀量表等)、受試者日記卡、生命體征記錄表、采血記錄表、藥品配制、輸注記錄表、藥品/生物樣本管理等紙質(zhì)文件/表格。

受控的基本原則：紙質(zhì)記錄(記錄本、記錄紙)受控管理，表格進(jìn)行版本控制。

2.紙質(zhì)文件受控流程

2.1受控文件確認(rèn)

臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段，由PI、CRA與機(jī)構(gòu)質(zhì)控員等相關(guān)人員結(jié)合項(xiàng)目方案共同確定需要受控的紙質(zhì)記錄文件，明確文件版本號及版本日期，并填寫附件1:《藥物臨床試驗(yàn)受控文件申請表》。

2.2受控文件蓋章

臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前，由申辦方協(xié)助項(xiàng)目組人員將需要進(jìn)行受控的文件以及簽字后的《藥物臨床試驗(yàn)受控文件申請表》(附件1)一同遞交機(jī)構(gòu)資料管理員處，機(jī)構(gòu)資料管理員核對后對申請受控的文件在頁眉處進(jìn)行“受控文件編碼”蓋章并填寫編碼，同時(shí)進(jìn)行“受控”蓋章，如文件涉及多頁需在騎縫處加蓋“受控”章，蓋章完成后填寫《藥物臨床試驗(yàn)受控文件發(fā)放、回收記錄表》（附件2）。

2.3受控文件使用

文件使用者需妥善保管受控文件，不得隨意復(fù)印或丟棄。若有文件丟失，則需主要研究者對丟失文件情況進(jìn)行說明，并簽字確認(rèn)。

2.4受控文件回收、銷毀

項(xiàng)目終止/結(jié)題階段，或者受控文件因各種原因更新，將未使用的受控文件退回機(jī)構(gòu)辦，由PI簽字確認(rèn)銷毀后，機(jī)構(gòu)資料管理員及CRA/CRC負(fù)責(zé)回收及銷毀剩余受控文件，并填寫《藥物臨床試驗(yàn)受控文件發(fā)放、回收記錄表》(附件2)、《藥物臨床試驗(yàn)受控文件銷毀記錄表》(附件3)，如存在受控文件丟失的，PI需在《藥物臨床試驗(yàn)受控文件發(fā)放、回收記錄表》(附件2)中填寫受控文件丟失原因并簽字確認(rèn)。

2.5申請表和登記表的保存與歸檔

在研項(xiàng)目《藥物臨床試驗(yàn)受控文件申請表》(附件1)、《藥物臨床試驗(yàn)受控文件發(fā)放、回收記錄表》(附件2)《藥物臨床試驗(yàn)受控文件銷毀記錄表》（附件3）存放于機(jī)構(gòu)辦，由機(jī)構(gòu)資料管理員負(fù)責(zé)保存，項(xiàng)目終止/結(jié)題時(shí)與其他資料一并歸檔。

3.受控文件編碼規(guī)則

每份文件均有受控編碼，編碼規(guī)則為“項(xiàng)目受理號-文件版本號-受控文件序號-XXX”。例如“GCP2025001-V1.0-A-001”：GCP2025001為機(jī)構(gòu)項(xiàng)目立項(xiàng)受理編號；V1.0為受控文件版本號；A為文件序號，以英文字母表序列依次排序；001表示為本次發(fā)放文件數(shù)量；一個(gè)文件名稱對應(yīng)一個(gè)英文字母，同一個(gè)文件進(jìn)行版本升級或增加數(shù)量時(shí)不改變英文字母，只改變數(shù)量、版本號即可。

4.新增受控文件或版本更新

項(xiàng)目進(jìn)行過程中可增加受控文件種類和文件份數(shù)。試驗(yàn)過程中，如涉及新增受控文件種類或版本更新的，需提交《臨床試驗(yàn)受控文件申請表》(附件1)，并按上述流程進(jìn)行受控管理；如受控文件僅增加文件份數(shù)的，填寫《藥物臨床試驗(yàn)受控文件發(fā)放、回收記錄表》(附件2)按上述流程進(jìn)行受控管理；為確保使用的試驗(yàn)文件的版本為最新版，回收的舊版本需蓋文件廢止章，由PI簽字確認(rèn)銷毀后，機(jī)構(gòu)資料管理員及CRA/CRC負(fù)責(zé)銷毀剩余受控文件。

5.受控項(xiàng)目范圍

待啟動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，最遲應(yīng)在文件使用前進(jìn)行受控管理。申辦方已經(jīng)采取受控措施的文件，機(jī)構(gòu)只需要審核受控情況，無需重復(fù)受控。

6.其他臨床試驗(yàn)紙質(zhì)文件受控管理

無需受控處理的文件，申辦者需完善版本控制及頁碼標(biāo)識，PI授權(quán)相應(yīng)人員完善并妥善保管物資接收與退回記錄，確保物料平衡。

（四）附件

附件1：藥物臨床試驗(yàn)受控文件申請表.docx

附件2：藥物臨床試驗(yàn)受控文件發(fā)放、回收記錄表.docx

附件3：藥物臨床試驗(yàn)受控文件銷毀記錄表.docx

一審 | 李園園
           二審 | 屠琳
           三審 | 羅勇