1.溝通合作意向。申辦方/CRO與臨床試驗機構辦公室、主要研究者取得聯系，介紹藥物臨床試驗項目情況，溝通承接意向。機構辦公室與主要研究者對臨床試驗項目和專業科室資質、條件設施、人員等情況進行評估，重點考慮臨床試驗的科學性、受試者的預期受...
為加快推進藥物臨床試驗，結合本中心實際情況，特制定“藥物臨床試驗項目啟動流程”,請申辦者/CRO按照本流程規定進行操作。1.啟動前準備：（1）取得倫理審查批件。（2）完成臨床研究協議及SMO協議簽署。（3）藥物臨床試驗相關物資到達本中心并符合G...
為提升藥物臨床試驗項目質量、加快推進藥物臨床試驗，結合本機構實際情況，特制定“藥物臨床試驗項目結題/關中心流程”,請申辦者/CRO按照本流程規定進行操作。（以下條目如不適用可不提供）1.項目結束時，主要研究者審核病例報告表數據，確認簽字。...
遵義市第一人民醫院作為國家衛計委2010年確定的全國首批公立醫院改革試點城市的改革醫院，遵義市第一人民醫院迎來了難得的發展機遇，各項改革工作受到國家衛計委的首肯，醫院的軟硬件建設取得了快速發展。近幾年，醫院工作多次受到國家、省、市各級...
為進一步推動我國藥物臨床試驗高質量發展，國家藥監局組織起草了《藥物臨床試驗質量管理規范（修訂稿征求意見稿）》（具體內容及起草說明見附件1、2），現向社會公開征求意見。請于2025年11月27日前，將有關意見按照《意見反饋表》（見附件3）格式...
PI：劉曉云PI：劉曉云，遵義市第一人民醫院婦產科主任，博士、主任醫師、碩士生導師，全國微創推廣專家委員；全國性學會委員；貴州省醫學會婦產科分會委員；貴州省遵義市計劃生育委員會常務理事；貴州省婦科疾病協會常務理事；遵義市宮頸癌篩查小組...
為規范醫療器械臨床試驗檢查工作,統一檢查范圍和判定標準,提高醫療器械臨床試驗項目檢查質量,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)、《醫療器械注冊與備案管理辦法》(市場監管總局令第47號)、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監...
PI：溫建立PI：溫建立，博士，主任醫師，碩士研究生導師重癥醫學科主任，貴州省重癥醫學會委員，貴州省中西醫結合重癥醫學會常委，貴州省重癥醫學質控委員會委員，重慶市中西醫結合戰創傷協會常委，參與國家自然科學基金1項，主持省級及市級科研各1...
PI：冷凱PI：冷凱，肝膽外科副主任，副主任醫師。1997年進入普外科工作18年以來，通過努力學習和工作，積累了豐富的臨床經驗、手術技巧以及良好的醫患溝通能力。獨立完成復雜的原發性肝內外膽管結石手術，解剖性肝葉切除術，重癥胰腺炎手術，胰十二...
為深入貫徹落實國家藥物臨床試驗質量管理規范相關要求，進一步強化我院開展臨床試驗的規范性和科學性，筑牢質量與廉政防線，保障臨床試驗工作有序開展，2025年9月24日，科研部組織召開“臨床試驗質量管理規范暨廉政風險談話會”，院黨委委員、紀委...
