（一）目的建立藥物臨床試驗(yàn)紙質(zhì)文件受控管理的SOP。（二）范圍本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展過(guò)程中產(chǎn)生的文件。（三）內(nèi)容1.受控文件受控文件定義為：臨床試驗(yàn)實(shí)施及管理過(guò)程中用于記錄試驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)的信息載體，其具體形式為醫(yī)院電子化信息系...
為進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂稿征求意見稿）》（具體內(nèi)容及起草說(shuō)明見附件1、2），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)于2025年11月27日前，將有關(guān)意見按照《意見反饋表》（見附件3）格式...
為深入貫徹落實(shí)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，進(jìn)一步強(qiáng)化我院開展臨床試驗(yàn)的規(guī)范性和科學(xué)性，筑牢質(zhì)量與廉政防線，保障臨床試驗(yàn)工作有序開展，2025年9月24日，科研部組織召開“臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范暨廉政風(fēng)險(xiǎn)談話會(huì)”，院黨委委員、紀(jì)委...
為規(guī)范兒童藥物臨床試驗(yàn)安全信息的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估與控制，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《兒童藥物臨床試驗(yàn)安全信息評(píng)估與報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程...
為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查工作,統(tǒng)一檢查范圍和判定標(biāo)準(zhǔn),提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查質(zhì)量,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào))、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)...
為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查工作,統(tǒng)一檢查范圍和判定標(biāo)準(zhǔn),提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查質(zhì)量,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào))、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)...
為加快推進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)，結(jié)合本中心實(shí)際情況，特制定“藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)流程”,請(qǐng)申辦者/CRO按照本流程規(guī)定進(jìn)行操作。1.啟動(dòng)前準(zhǔn)備：（1）取得倫理審查批件。（2）完成臨床研究協(xié)議及SMO協(xié)議簽署。（3）藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)物資到達(dá)本中心并符合G...
為提升藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量、加快推進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)，結(jié)合本機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，特制定“藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題/關(guān)中心流程”,請(qǐng)申辦者/CRO按照本流程規(guī)定進(jìn)行操作。（以下條目如不適用可不提供）1.項(xiàng)目結(jié)束時(shí)，主要研究者審核病例報(bào)告表數(shù)據(jù)，確認(rèn)簽字。...
1.溝通合作意向。申辦方/CRO與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、主要研究者取得聯(lián)系，介紹藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目情況，溝通承接意向。機(jī)構(gòu)辦公室與主要研究者對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和專業(yè)科室資質(zhì)、條件設(shè)施、人員等情況進(jìn)行評(píng)估，重點(diǎn)考慮臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、受試者的預(yù)期受...
PI：張祖余PI：張祖余，神經(jīng)內(nèi)科主任，主任醫(yī)師，全國(guó)老年康復(fù)協(xié)會(huì)委員、貴州省醫(yī)學(xué)會(huì)神經(jīng)電生理分會(huì)常委、貴州省抗癲癇協(xié)會(huì)理事、15851人才精英工程；擅長(zhǎng)神經(jīng)電生理診斷、腦血管病、神經(jīng)系統(tǒng)感染、脫髓鞘病變、神經(jīng)系統(tǒng)變性疾病、肌病等神經(jīng)內(nèi)科...
